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西安醫療器械許可證辦理

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醫療器械經營許可證

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醫療器械經營許可證

  • 所屬分類:醫療器械許可證

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  • 發布日期:2021/08/30
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詳細介紹

醫療器械資質1.jpg

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證

醫療器械注冊證咨詢服務代理業務內容

1. 幫助企業完成醫療器械注冊申報資料;

2. 幫助企業完成醫療器械注冊所需質量管理文件的編寫;

3.指導企業完成醫療器械注冊所需技術文件的編寫;

4.指導企業完善必備的生產場所、生產設備、檢測設備;

5.對企業相關管理人員、操作人員進行醫療器械注冊有關知識和要求的培訓;

6.指導企業開展進貨檢驗、工序檢驗、成品檢驗及按要求填寫有關的質量記錄;

7.指導企業的生產現場進行清理整頓,使其達到質量管理體系現場核查的要求;

8.代理企業就醫療器械注冊有關事宜與政府部門進行聯絡。


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